HLB 에이치엘비 FDA 리보세라닙 승인 재차 불발 보완요청서 받아

HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…또다시 보완 요청서 수령

 

 

HLB가 기대했던 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 FDA 승인에 다시 한 번 제동이 걸렸습니다. FDA는 HLB에 보완 요청서(CRL)를 발급하며 추가 보완이 필요하다는 입장을 밝혔습니다. 이번 승인 불발 소식으로 인해 투자자들의 관심이 집중되고 있습니다.

FDA 승인 불발, 무엇이 문제였나?

 

HLB는 지난 21일, FDA로부터 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL(Complete Response Letter)을 받았다고 공식 발표했습니다. CRL은 FDA가 신약 승인을 거부할 때 발송하는 공식적인 보완 요청서로, 추가적인 자료 제출이 필요함을 의미합니다.

이번 CRL의 주요 쟁점은 항서제약의 CMC(제조 및 품질관리) 문제로 확인되었습니다.

CRL 주요 내용

 

1. CMC(제조 및 품질관리) 문제 미해결
   • 작년 5월 FDA가 1차 CRL을 보냈을 당시, CMC와 임상 현장 실사(BIMO) 두 가지 사안이 문제로 지적됨.
   • 이후 BIMO는 해결됐으나, CMC 문제는 여전히 미비한 상태로 판단됨.
   • FDA는 이번 CRL에서도 동일한 CMC 문제를 이유로 승인을 거부.
2. FDA의 구체적인 보완 요청 내용 확인 필요
   • HLB와 항서제약은 FDA와의 논의를 통해 보완할 내용을 구체적으로 파악할 예정.
   • HLB 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과”라고 전하며, 빠른 시일 내에 FDA와 협의를 진행할 것이라고 밝혔습니다.

HLB의 향후 대응 계획

 

HLB는 이번 승인 불발에도 불구하고 좌절하지 않고 빠르게 대응하겠다는 입장입니다.

• FDA와 즉각적인 협의 진행: CMC 문제를 해결하기 위해 항서제약과 협업하여 신속히 보완 계획을 수립.
• 신약허가신청(NDA) 재제출: 보완자료를 준비한 후 FDA에 다시 제출, 이후 심사 일정(PDUFA Date) 조율.
• 현장 실사 가능성: FDA가 추가적인 현장 실사를 요구할 수도 있으며, 이 경우 대응 전략 마련.

투자자들의 반응과 시장 전망

 

이번 승인 불발 소식이 전해지면서 HLB 주가는 단기적으로 하락할 가능성이 큽니다.

• 2023년 5월 1차 CRL 발급 당시, HLB 그룹주가 하한가를 기록한 바 있음
• FDA 승인 기대감이 컸던 만큼, 이번 불발이 투자 심리에 미치는 영향 클 것으로 예상
• 다만, 보완 요청 사유가 CMC 하나로 국한된 만큼, 문제 해결 후 재승인 가능성이 여전히 존재

 

 

HLB는 이번 신약이 승인될 경우, 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’에 이어 국내 두 번째 FDA 승인 항암 신약이라는 타이틀을 얻게 됩니다. 하지만 이번 CRL로 인해 일정이 추가 지연되면서, 빠른 대응이 무엇보다 중요해졌습니다.

결론

 

HLB의 리보세라닙 FDA 승인 불발은 단순한 거절이 아닌 보완 요청이라는 점에서 의미가 있습니다. CMC 문제만 해결된다면 향후 승인 가능성은 여전히 존재하지만, 시장의 신뢰 회복과 주주들의 우려를 해소하는 것이 HLB의 최대 과제가 될 것입니다.

 

앞으로 HLB가 어떻게 대응할지, 그리고 FDA와의 협의를 통해 재승인 여부가 어떻게 진행될지 지켜볼 필요가 있습니다.

 

함께 보면 좋은 글

크보빵 띠부실 대란 라인업 가격 개막전 중계일정

삼성전자 6만전자 탈환! 상승 배경과 향후 전망

최상목 권한대행 탄핵 절차 개시, 권한대행 역사 돌아보기